Ricerca medica e GDPR, i nodi da sciogliere sui dati del paziente

Fonte: AgendaDigitale

Regolamenti comunitari alla sfida GDPR sul fronte della sperimentazione medica nella sanità digitale. Nell’ambito dei trial clinici infatti, a gennaio 2019, l’EDPB (Comitato europeo per la protezione dei dati) ha pubblicato un parere[1] relativo al documento “Domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulle sperimentazioni cliniche (o CTR, nda) e il Regolamento generale sulla protezione dei dati (o GDPR, nda)”, sottopostogli dalla Commissione Europea nell’ottobre 2018.

Va anzitutto chiarito che il CTR è entrato in vigore tempo addietro, ossia il 16 giugno 2014, ma la piena applicazione è prevista solo per il 2020, dipendendo dall’integrale sviluppo e dalla piena funzionalità di un portale e di una banca dati europei prettamente dedicati alle sperimentazioni cliniche.

E’, inoltre, il caso di ricordare che GDPR e CTR trovano applicazione simultanea, poiché il CTR, che mira ad armonizzare le regole per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche in tutta l’UE, non contiene alcuna deroga al Regolamento europeo 679/2016 ed anzi va qualificato come normativa specifica di settore che puntualizza l’aspetto della protezione dei dati in ambito di sperimentazione clinica. Continua a leggere